에이비엘바이오가 PEGS 서밋에서 자사의 이중항체 기술력을 소개하며 임상 데이터 발표를 예정하고 있지만, FDA 허가 심사에서의 불확실성이 커지고 있다. 이번 서밋은 미국 보스턴에서 11~15일 동안 개최된다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼을 기반으로 글로벌 기술수출 성과를 만들어온 대표적인 국내 바이오텍이다.
서밋에서는 이상훈 대표가 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성 프로파일’을 주제로 발표할 예정이다. 그랩바디-T는 ABL111과 ABL503 같은 다양한 이중항체를 포함하고 있다.
ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체이며, ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적한다. 이러한 이중항체들은 항암제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
그런데 최근 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 치료제 후보물질의 임상 2·3상 결과를 발표하면서, 그 결과는 긍정적이었다. 토베시믹 병용군의 객관적 반응률은 17.1%로, 파클리탁셀 단독군 5.3%%보다 높았다.
무진행생존기간 중앙값은 병용군 4.7개월, 대조군 2.6개월로 나타났다. 그러나 전체생존기간 지표는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이러한 결과는 향후 FDA 심사에 영향을 미칠 수 있다.
관계자들은 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 가속승인 가능성, 추가 임상 요구 수준, 확증 3상 설계가 어떻게 정리되느냐가 에이비엘바이오의 주가와 플랫폼 가치 재평가를 가를 핵심 변수가 될 것이라고 밝혔다. 그러나 FDA 허가 심사의 향방은 여전히 불투명하다.
그렇다면 에이비엘바이오는 어떤 방향으로 나아갈까? 현재 ABL111은 2월부터 임상 2상을 진행 중이다. 이는 회사에게 중요한 기회일 수 있다.
업계 전문가들은 이번 서밋과 임상시험 결과들이 에이비엘바이오의 미래에 중대한 영향을 미칠 것이라고 예상하고 있다.
